Peste 30 000 de lucrători medicali au fost vaccinați împotriva COVID-19

Peste 30.000 de lucrători medicali au fost vaccinați împotriva COVID-19 de la lansarea campaniei de imunizare în Republica Moldova. Despre rolul și importanța vaccinurilor și evenimentele adverse post-imunizare discutăm cu Lina Gudima, șefa secției Farmacovigilență și Studii Clinice din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM).

Dna Gudima, cât de sigure sunt vaccinurile împotriva COVID-19 și cum influențează vaccinarea asupra organismului?

Pentru a fi declarat sigur și eficient, un vaccin împotriva COVID-19, ca și orice alt vaccin, trebuie să fie autorizat de către o autoritate de reglementare națională sau internațională, pentru asta fiind îndeplinite toate condițiile prevăzute de normele și legile existente privitor la elaborarea vaccinurilor.

Fazele privind dezvoltarea și aprobarea vaccinurilor sunt:

Testare preclinică: un vaccin nou este testat pe culturi de celule și apoi pe animale de laborator pentru a verifica dacă este capabil să declanșeze un răspuns imun.

Studii clinice de faza 1 (siguranța): vaccinul este administrat unui număr mic de adulți sănătoși (câteva zeci) pentru a verifica efectele adverse, doza necesară și producerea unui răspuns imun.

Studii clinice de faza 2 (siguranța): vaccinul este administrat la sute de persoane, împărțite pe categorii diferite (tineri, vârstnici, persoane cu boli cronice etc.) pentru a verifica siguranța și producerea unui răspuns imun.

Studii clinice de faza 3 (eficacitate): vaccinul este administrat la zeci de mii de voluntari pentru a analiza câți dintre ei se vor îmbolnăvi într-o perioadă de timp, în comparație cu cei care nu au primit vaccinul, dar placebo (produs neutru).

Tot în faza 3, prin numărul mare de persoane incluse, pot fi observate și efectele adverse mai rare, care nu au fost identificate în fazele 1 și 2.

După finalizarea studiilor clinice, datele colectate sunt depuse la autoritățile competente în domeniu și evaluate din punct de vedere al siguranței și eficacității.

După obținerea autorizației de punere pe piață, ceea ce permite utilizarea în masă, siguranța vaccinurilor este evaluată în continuu în cadrul studiilor de faza 4 (farmacovigilență) pe toată perioada utilizării.

La ora actuală, doar câteva vaccinuri produse de companiile farmaceutice Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Moderna și Johnson&Johnson, au primit undă verde.

Vaccinurile au fost acreditate atât de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), cât și de la Organizația Mondială a Sănătății pentru a fi utilizate în masă, după ce experții din aceste organizații au ajuns la concluzia că în prezent există date suficiente despre calitatea, siguranța și eficacitatea acestor vaccinuri.

În Republica Moldova, vaccinurile Pfizer/BioNTech și AstraZeneca , vaccinul Gam-COVID-Vac Vaccin (Sputnik V), au fost autorizate condiționat în temeiul solicitării Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.

AMDM a obținut accesul la dosarele acestor produse în baza acordului de colaborare cu OMS, cu excepția „Sputnik V”. De asemenea, trebuie să ținem cont de faptul că nici un vaccin nu a finalizat studiile clinice.

Peste 30 000 de lucrători medicali au fost vaccinați împotriva COVID-19

Vaccinarea ajută sistemul imunitar al persoanei vaccinate să recunoască o boală infecțioasă la care ar putea fi expus și să o contracareze. În marea majoritate a cazurilor, vaccinarea previne îmbolnăvirea.

În alte cazuri, persoana vaccinată poate face boala, dar într-o formă mai ușoară, cu recuperare mai rapidă.

Care sunt cele mai frecvente reacții adverse după vaccinare?

După administrarea vaccinului s-ar putea să apară unele reacţii adverse. Cele mai frecvente reacții adverse post-imunizare (acestea au afectat mai mult de 1 persoană din 10) sunt:

  • durere și sensibilitate în locul injectării
  • dureri de cap
  • oboseală
  • dureri musculare
  • senzație generală de rău
  • frisoane
  • febră
  • dureri articulare
  • greață

Potrivit datelor disponibile, mai puțin de 1 persoană din 10 a avut vomă și diaree. La mai puțin de 1 persoană din 100 a apărut scăderea poftei de mâncare, amețeală, transpirație, dureri abdominale și erupții pe piele.

Cele mai multe reacții adverse post-imunizare au avut intensitate ușoară sau moderată și, în general, au dispărut în câteva zile după vaccinare.

Comparativ cu prima doză, reacțiile adverse post-imunizare raportate după a doua doză au fost mai ușoare și mai puțin frecvente.

Reacțiile adverse post-imunizare au fost în general mai ușoare și mai puțin frecvent raportate la persoanele adulte (cu vârsta ≥65 ani). Vaccinurile împotriva COVID-19 trebuie administrate sub strictă supraveghere medicală, având la dispoziție tratamentul medical corespunzător.

În ce situații se solicită asistență medicală după vaccinare?

Ajutorul medical de urgență se solicită în cazul reacțiilor adverse post-imunizare care pun în pericol viața persoanei și anume dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, bătăi rapide ale inimii, pierderea cunoștinței etc.

Se apelează la ajutor medical și atunci când persoana vaccinată este îngrijorată de un posibil efect secundar sau are simptome noi, neașteptate sau atunci când una dintre reacțiile adverse nu a dispărut după câteva zile de la administrarea vaccinului.

Ce instituție monitorizează evenimentele adverse post-imunizare?

În conformitate cu Planul național de imunizare împotriva COVID-19, aprobat prin Hotărârea CNESP, AMDM de comun cu ANSP va asigura supravegherea evenimentelor adverse post-imunizare (EAPI).

Raportarea reacţiilor adverse post-imunizare suspectate reprezintă o măsură importantă de acumulare a informaţiilor privind profilul de siguranță a vaccinurilor.

Autorităţile competente analizează rapoartele privind reacţiile adverse în contextul informaţiilor pe care le deţin deja, pentru a se asigura că beneficiile vaccinurilor rămân mai mari decât riscurile asociate şi, totodată, pentru a interveni, dacă este cazul.

Raportând reacţiile adverse asociate vaccinurilor, cu toții putem contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestora şi astfel la protejarea sănătăţii personale şi a altor persoane.

La apariția unei reacții post-imunizare, se va completa o fișă care va descrie EAPI și se va transmite la ANSP.

Fiecare EAPI va fi raportat, evaluat și clasificat conform procedurii stabilite.

Reacțiile adverse pot fi raportate și prin intermediul raportării electronice pe site-ul www.amdm.gov.md sau prin completarea fișei-comunicare despre reacțiile adverse și expedierea fișei-comunicare pe adresa electronică: farmacovigilenta@amdm.gov.md.

Raportarea electronică (e-reporting) este o modalitate mult mai rapidă, comodă și accesibilă de raportare a reacțiilor adverse.

Pentru medici:

  • Completarea fișei-comunicare despre reacții adverse, accesând https://amdm.gov.md/ro/raportarea-reactiilor-adverse/ Fişa pentru medici şi lucrători medicali → Expediere fișă-comunicare pe adresa electronică farmacovigilenta@amdm.gov.md;
  • online, prin accesarea: https://primaryreporting.whoumc.org/reporting/reporter/?OrganizationID=MD

Pentru pacienți:

  • completarea fișei-comunicare despre reacții adverse, accesând https://amdm.gov.md/ro/raportarea-reactiilor-adverse/ Fişa pentru pacienţi → Expediere fișă-comunicare pe adresa electronică farmacovigilenta@amdm.gov.md;
  • online, prin accesarea: https://primaryreporting.whoumc.org/reporting/reporter/?OrganizationID=MD.

Este suficientă doar administrarea primei doze de vaccin?

Nu, pentru vaccinurile studiate ca fiind cu două doze, precum Pfizer, Moderna și AstraZeneca. Prima doză oferă un anumit grad de protecție, dar beneficiile maxime se obțin doar după administrarea celei de-a doua doze.

Este nevoie de aproximativ 18-20 zile pentru a dezvolta un răspuns imun optim după a doua doză. Oamenii trebuie să fie precauți și să continue respectarea măsurilor de prevenire și după acest interval de timp.

Recent, Agenția Europeană pentru Medicamente și Administrația pentru alimente și medicamente din SUA (FDA) au aprobat vaccinul Janssen, care se administrează într-o singură doză.

A doua doză de vaccin se poate administra oricând?

A doua doză trebuie administrată conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului – la 21 de zile după prima doză de Pfizer, la 28 de zile după prima doză pentru Moderna, respectiv la 8 săptămâni după prima doză pentru AstraZeneca.

Pentru situațiile în care o persoană, căreia i s-a administrat prima doză de vaccin împotriva COVID-19 are contraindicații temporare pentru cea de-a doua, administrarea rapelului va putea fi amânată până la un interval optim în conformitate cu informația aprobată pentru vaccin. În situații excepționale, rapelul poate fi administrat și după această perioadă.

Cât timp anticorpii dobândiți în urma vaccinării ne vor proteja de infectare?

Studiile demonstrează că durata imunității după vaccinare este mult mai stabilă, protectivă, comparativ cu imunitatea dezvoltată după suportarea bolii, care durează în medie 3-6 luni. Anticorpii formați după vaccinare sunt specifici proteinei S-spike, care împiedică atașarea virusului de receptorii ACE ai celulei, respectiv blochează infectarea.

Deocamdată, nu se cunoaște cu precizie durata protecției, deoarece persoanele înrolate în studiile clinice sunt monitorizate în continuare pentru o perioadă de 2 ani. După această perioadă de monitorizare, vom putea ști cât durează imunitatea după vaccinare. Probabil, va fi nevoie de administrarea unei doze suplimentare (pentru a crește răspunsul imunitar) către anul viitor, ținând cont că virusul suferă mutații, iar eficiența actualului vaccin poate scădea.

Cât este de importantă vaccinarea împotriva COVID-19 pentru a putea învinge pandemia?

Vaccinarea este cea mai eficientă metodă de a învinge pandemia COVID-19, care a provocat milioane de decese în întreaga lume. Doar în țara noastră, peste 4000 de oameni au pierdut lupta cu boala. Este un virus nemilos… Vaccinul ne poate face imuni, învățând organismul să recunoască virusul. Nici un vaccin nu este 100% eficient.

Există vaccinuri care au o eficacitate de 95%, iar altele de 70-80%. Acest lucru înseamnă că nu toți cei vaccinați sunt perfect imuni. Pe de altă parte, trebuie să știm că epidemiile nu se stopează cu vaccinuri perfecte, dar cu imunitate colectivă.

Dacă vaccinul împotriva COVID-19 va ajunge să prevină jumătate din numărul deceselor, va fi foarte bine.

Vaccinurile sunt una dintre cele mai importante invenții ale umanității. Eradicarea unei boli infecțioase presupune ca oamenii să fie imuni: fie să treacă prin boală și să supraviețuiască, fie să se vaccineze și să se obțină acea imunitatea colectivă. Atunci când mai mulți oameni devin imuni, înseamnă că virusul se răspândește mai greu.

Vaccinul te protejează pe tine, în primul rând, și îi protejează, astfel, și pe cei de lângă tine, care pot fi persoane în vârstă, bolnave sau oameni care nu se pot vaccina. Eradicarea unei boli infecțioase necesită un efort comun global, iar cea mai sigură metodă este imunizarea.

Dacă vă place ceea ce publică portalul News.Ungheni.org și Cratima.md, susțineți-ne și deveniți patronul unei știri pe PATREON.
Totodată, pentru a ne putea urmări și pe alte canale media, Vă invităm să vă alăturați pe canalele nostru de pe Telegram,  YouTubeInstagram și Tik Tok.
Dar, nu uitați și de un like sau abonare pe paginile de facebook NEWS.UNGHENI.ORG și CRATIMA.MD

Fii primul care comentează

Lasă un răspuns